I tassi di miocarditi post-vaccino riscontrati nei giovani americani (12-15 anni) sono 19 VOLTE superiori ai valori di fondo normali per queste fasce d’età
Nel seguente report si analizzano e confrontano i casi di miocardite in giova età accorsi negli USA a seguito dell’avvio della campagna vaccinale per le età 12-15 avvenuta a partire da giugno 2021
Riportiamo i passi salienti di questo report disponibile completamente al seguente link
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0146280621002267#
[..] A seguito del lancio globale e della somministrazione dei vaccini per la Covid-19 […] centinaia di migliaia di individui hanno segnalato eventi avversi (AE) utilizzando il Vaccine Adverse Events Reports System (VAERS). Abbiamo utilizzato i dati VAERS per esaminare gli eventi avversi cardiaci, principalmente la miocardite.
[…] I tassi di miocardite riportati in VAERS erano significativamente più alti nei giovani di età compresa tra 13 e 23 anni (p<0,0001) con ∼80% che si verificava nei maschi. Entro 8 settimane dall'avvio della campagna vaccinale per la fascia di età di 12-15 anni, abbiamo riscontrato un numero 19 volte superiore di casi di miocardite nei giovani vaccinati, rispetto a quello previsto dai tassi di miocardite di fondo per questa fascia di età. Inoltre, è stato osservato un aumento di 5 volte del tasso di miocardite dopo la dose 2 rispetto alla dose 1 nei maschi di 15 anni. Un totale del 67% di tutti i casi si è verificato con Pfizer-BNT162b2.
Delle segnalazioni totali di miocardite, 6 persone sono morte e di queste, 2 avevano meno di 20 anni, 1 persona aveva 13 anni. Questi risultati suggeriscono un rischio notevolmente più elevato di miocardite in seguito all'uso dei prodotti anti Covid-19 rispetto ad altri vaccini noti, e questo è ben al di sopra dei tassi di fondo noti per la miocardite.
I ricercatori affermano come: […] I prodotti iniettabili Covid-19 sono nuovi e hanno un meccanismo d'azione genetico e patogeno che causa l'espressione incontrollata della proteina spike di SARS-CoV-2 all'interno delle cellule umane.
La miocardite nella popolazione
La miocardite è un grave rischio di morte cardiaca tra i giovani. La popolazione di età ad alto rischio per la miocardite va dalla pubertà fino all'inizio dei 30 anni ed è la terza causa di morte cardiaca improvvisa nei bambini e nei giovani adulti. Un bambino ogni 100.000 all'anno è affetto da miocardite ed è stato riportato che lo 0,05% di tutti i ricoveri pediatrici è per miocardite. Tra lo 0,5 e il 3,5% dei ricoveri per insufficienza cardiaca sono dovuti a miocardite. La maggior parte dei casi di miocardite viene identificata nei giovani adulti con i maschi colpiti più spesso delle femmine.
[…] La miocardite correlata all'iniezione di Covid-19 (CIRM) può essere definita come l'insorgenza di miocardite clinica temporalmente associata alla somministrazione di vaccini a mRNA o DNA adenovirale di Covid-19 e in assenza di un'altra causa nota. Il CIRM si presenta con sintomi clinici (dolore toracico, intolleranza allo sforzo) combinata con livelli di troponina eccessivamente elevati, alterazioni dell'ECG e in alcuni casi disfunzione ventricolare sinistra e destra all'ecocardiografia. Nei casi in cui l'ecocardiogramma non è rivelatore, la risonanza magnetica cardiaca può rilevare cambiamenti nella caratterizzazione dei tessuti coerenti con l'infiammazione del miocardio.
Il VAERS e la definizione di eventi avversi
Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) è stato creato e implementato nel 1990 dalla Food and Drug Administration (FDA) e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per ricevere segnalazioni sugli eventi avversi che possono essere associati ai vaccini.
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in un partecipante allo studio umano, compreso qualsiasi esame fisico anomalo o reperto di laboratorio, sintomo o malattia, temporaneamente associato al coinvolgimento dei partecipanti nella ricerca, considerato o meno legate alla partecipazione alla ricerca. Un evento avverso grave o grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita o pone il partecipante a rischio immediato di morte per l'evento in quanto si è verificato, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, causa persistente o significativo disabilità o incapacità, si traduce in anomalie congenite o difetti alla nascita o è un'altra condizione che gli investigatori ritengono rappresenti un rischio significativo
Il manuale VAERS afferma che circa il 15% degli eventi avversi segnalati è classificato come grave. La miocardite si qualifica come SAE poiché è spesso associata al ricovero in ospedale.
I prodotti BNT162b2, mRNA-1273, Ad26.COV2 non sono stati approvati o concessi in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, essendo stati invece autorizzati per l'uso di emergenza dalla FDA ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per prevenire il COVID-19 per l'uso in individui di età pari o superiore a 16 anni. In definitiva, il lancio dei farmaci biologici iniettabili COVID-19 viene monitorato attivamente, ma tutti i rischi non sono ancora noti
I risultati estrapolati dal VAERS
Le segnalazioni di miocardite nel contesto dei prodotti Covid-19 sono atipicamente elevate nel contesto dei precedenti lanci di vaccini e nel contesto dei livelli di base rispetto ai gruppi ad alto rischio. Il numero di casi di miocardite segnalati al database VAERS supera notevolmente il numero dei casi osservati negli anni precedenti con 1 singolo caso segnalato nel 2019 e 1 singolo caso segnalato; La figura mostra il numero assoluto di casi di miocardite segnalati per il 2021 come da Data di insorgenza. Si nota come da questo grafico a barre che la frequenza dei casi di miocardite segnalati al VAERS è aumentata a partire dall'inizio di giugno. Questo è subito dopo l'inizio dell'introduzione delle iniezioni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il 10 maggio 2021, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino BNT162b2 nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Da notare, il 67% dei casi di miocardite era nel contesto della somministrazione di BNT162b2.
Tassi di incidenza della miocardite nei giovani
A partire dal 9 luglio 2021, sono stati segnalati un totale di 559 eventi avversi miocardite (0,14% di tutte le AES). Dei rapporti, l'80% della classificazione di genere era di sesso maschile.
L'aumento delle segnalazioni di miocardite coincide con il lancio delle iniezioni di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, quindi, abbiamo ipotizzato che l'aumento dei casi di miocardite si stesse effettivamente verificando in bambini di queste età. La figura 3 mostra la distribuzione dei casi di miocardite per età raggruppati per decennio. Il 41% di tutte le segnalazioni di miocardite è stato effettuato per bambini di età compresa tra 10 e 20 anni e il 72% di tutte le segnalazioni di miocardite è stato effettuato per giovani adulti di età compresa tra 10 e 30 anni.
Il CDC stima che 3,430,741 bambini in età 12-15 hanno ricevuto almeno una dose dei Covid-19 prodotti a partire dal 7 giugno 2021. 1 su 100.000 bambini l'anno sono affetti da miocardite quindi, statisticamente, si aspettano ~ 5 miocardite casi se calcoliamo il numero atteso di casi utilizzando il campione CDC. Fino ad oggi (fino al 2 luglio 2021), 97 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni hanno ricevuto segnalazioni presentate al VAERS che rappresentano il 17,4% di tutte le segnalazioni di miocardite - e questi sono solo i casi di cui siamo a conoscenza. Pertanto, dopo 8 settimane di introduzione nel gruppo di età 12-15 anni, siamo a ∼ 19 volte il numero previsto di casi all'interno di questo campione.
Prodotti COVID-19 altamente associati alla miocardite: un caso di causalità?
Circa 1,5 milioni di casi di miocardite acuta si sono verificati nel 2013. Nel 1990, 294.000 persone sono morte per cardiomiopatia (inclusa la miocardite) che sono aumentate a 354.000 decessi nel 2015.
Il numero medio di segnalazioni di miocardite in VAERS nel contesto di tutti i vaccini combinati negli ultimi 3 anni sono:
11 (0,02% del totale) sono state effettuate nel 2018 e 1 è stata effettuata per il 2019 (0,002% del totale) e 2020 (0,002% del totale), rispettivamente.
Il numero di segnalazioni di casi di miocardite per il 2021 è di 559 (0,14%); di gran lunga superiore rispetto allo scorso anno per tutti i prodotti vaccinali combinati, come mostrato in figura
In tabella i tassi di casi di miocardite all'anno basati sul numero stimato di dosi all'anno rispetto alla dimensione della popolazione per la stagione normalizzata al numero di dosi somministrate per vaccino
Considerazioni sullo studio
Nel contesto di COVID-19, e secondo la dottoressa Leslie Cooper, c'è un numero significativo di pazienti che si presentano clinicamente sani e che stanno vivendo complicazioni cardiache, inclusa la miocardite
[…] A causa della segnalazione spontanea degli eventi al VAERS, possiamo presumere che i casi segnalati finora non siano rari, ma piuttosto solo la punta dell'iceberg. Ancora una volta, la sottosegnalazione è un noto e grave svantaggio del sistema VAERS.
[…] Il fatto che la segnalazione VAERS di miocardite sia 6 volte più alta nei quindicenni dopo la dose 2 può essere indicativo di una relazione causa-effetto.
[…] Durante gli studi clinici di fase III per i prodotti mRNA Covid-19, la sicurezza è stata valutata sulla base di un periodo di osservazione massimo di 6 mesi. Questo non è adeguato per valutare i risultati di sicurezza a lungo termine in quanto è un requisito, anche in un contesto temporale accelerato, trascorrere fino a 9 mesi negli studi di Fase III. La tempistica tipica è fino a 10 anni per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
[…] Numerosi sono gli esempi di richiami di prodotti biologici storicamente. Nel 2010 è stato scoperto che i vaccini contro il rotavirus autorizzati negli Stati Uniti contenevano circovirus suino (PCV) di tipo 1 e sono stati successivamente sospesi. Nel 2009, è stato riscontrato un aumento del rischio di narcolessia in seguito alla vaccinazione con un vaccino antinfluenzale H1N1 monovalente utilizzato in diversi paesi europei durante la pandemia di influenza H1N1. Tra il 2005 e il 2008, si sospettava che un vaccino contro il meningococco potesse causare la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Nel 1998, un vaccino progettato per prevenire la gastroenterite da rotavirus è stato associato all'intussuscezione infantile dopo essere stato vaccinato. Sempre nel 1998, un prodotto vaccino contro l'epatite B è stato collegato alla sclerosi multipla (SM). È anche fondamentale considerare che la donna incinta era nell'elenco dei criteri di esclusione per gli studi di Fase III (rif: NCT04368728) e quindi non è chiaro come possa essere effettuata una valutazione della sicurezza per le donne in gravidanza quando i prodotti sono stati testati solo per 6 mesi.
Conclusioni
[…] Questi dati derivano da un'introduzione frettolosa, non approvata dalla FDA, di un prodotto sperimentale in corso, e le nostre conclusioni sono quindi limitate dalle informazioni a disposizione. Oltre al fatto che i dati sulla fascia di età tra i 12 ei 15 anni sono molto precoci, è fondamentale riconoscere che questi rapporti rappresentano una frazione del totale effettivo. Pertanto, a causa sia dei problemi di sottosegnalazione che del noto ritardo nell'elaborazione dei rapporti, questa analisi rivela un forte segnale dai dati VAERS che il rischio di soffrire di CIRM, in particolare i maschi, è inaccettabilmente alto. Ancora una volta, i bambini non sono un gruppo ad alto rischio per la malattia respiratoria COVID-19, eppure sono il gruppo ad alto rischio per CIRM.
L'efficacia di questi prodotti deve essere valutata mediante test immunologici e sono necessari studi a lungo termine, mentre la sicurezza deve essere valutata mediante rigorose valutazioni cliniche, di laboratorio e di imaging di eventi avversi gravi riportati come il CIRM. Le autopsie dovrebbero essere eseguite in caso di decessi correlati a malattie cardiovascolari temporaneamente associati a iniettabili COVID-19. È ragionevole utilizzare il principio di precauzione in questo particolare contesto poiché un numero allarmante di segnalazioni proviene da giovani maschi di età compresa tra 12 e 15 anni. I ragazzi di queste età dovrebbero essere attentamente monitorati per i segni premonitori di miocardite che molti potrebbero far passare per tali come pallore, dolore toracico, mancanza di respiro o letargia, dopo la dose 1 con l'obiettivo di cercare una valutazione tempestiva ed evitare la dose 2.
[…]Come parte di qualsiasi analisi del rischio/beneficio che deve essere completata nel contesto dei prodotti sperimentali, i punti qui devono essere considerati prima di poter prendere una decisione relativa all'accettazione di iniezioni a 2 dosi di questi prodotti sperimentali COVID-19, in particolare nei bambini e in nessun modo, il consenso dei genitori dovrebbe essere revocato in qualsiasi circostanza per evitare che i bambini si offrano volontariamente per iniezioni con prodotti che non hanno dimostrato sicurezza o efficacia.