Covid-19: ricercatore denuncia i problemi di integrità dei dati nella sperimentazione sui vaccini di Pfizer. Nuovo Watergate?
Nell'autunno 2020 il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha pubblicato una lettera aperta ai miliardi di persone in tutto il mondo che stavano investendo le loro speranze in un vaccino contro il covid-19 sicuro ed efficace per porre fine alla pandemia. “Stiamo operando alla velocità della scienza per arrivare al più presto a una approvazione…"
Una delle domande che in tutti questi mesi molti si sono posti, gravava appunto su questo tema: C’è stato un congruo tempo di ricerca, test e analisi per questi “nuovi” prodotti?
A leggere cosa è accaduto nei laboratori in Texas, che stavano testando il vaccino di Pfizer, sembrerebbe che la velocità potrebbe essere andata a scapito dell'integrità dei dati e della sicurezza del paziente.
Scopriamo cos’è successo..
Un direttore regionale che è stato impiegato presso l'organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha detto al BMJ (link) che la società (Pfizer):
ha falsificato i dati,
la procedura di “doppio cieco” (durante la somministrazione), nei pazienti è stata compromessa,
ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati,
è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III di Pfizer.
Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi riscontrati. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un reclamo tramite e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Jackson ha dichiarato di essere stata licenziata nel settembre 2020 da Ventavia, dopo aver ripetutamente segnalato alla sede della società enormi irregolarità negli studi clinici.
Jackson era un revisore esperto di studi clinici che in precedenza aveva già ricoperto la posizione di direttore, ed è arrivato in Ventavia con oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica.
Esasperato dal fatto che Ventavia non fosse interessata a questi problemi, Jackson ha documentato diverse cose, scattando foto sul suo cellulare.
Una foto, fornita a The BMJ, mostrava gli aghi gettati in un sacchetto di plastica a rischio biologico invece che in una scatola di contenitori per oggetti taglienti.
Un altro ha mostrato materiali di confezionamento del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione scritti su di essi rilevandone l’identità e quindi compromettendone il “doppio cieco”.
Ha poi elencato una dozzina di preoccupazioni di cui aveva assistito, tra cui:
Partecipanti collocati in un corridoio dopo l'iniezione e non monitorati dal personale clinico
Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Le deviazioni del protocollo non segnalate
I vaccini non conservati a temperature adeguate
Campioni di laboratorio etichettati erroneamente
Nel giro di poche ore Jackson ha ricevuto un'e-mail dalla FDA ringraziandola per le sue preoccupazioni e informandola che la FDA non poteva commentare alcuna indagine che potesse risultare. Pochi giorni dopo Jackson ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA per discutere il suo rapporto, ma gli è stato detto che non potevano essere fornite ulteriori informazioni.
Nel documento informativo di Pfizer presentato a una riunione del comitato consultivo della FDA tenutasi il 10 dicembre 2020, per discutere la domanda per l'autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino contro il covid-19, la società non ha menzionato problemi nel sito di Ventavia.
Il giorno successivo la FDA ha rilasciato l'autorizzazione al vaccino.
Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con il BMJ in modo anonimo per paura di rappresaglie e perdita di prospettive di lavoro nella comunità di ricerca. Entrambi hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson. Una ha affermato di aver lavorato su oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, inclusi molti studi di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così "disordinato" come con Ventavia sulla sperimentazione di Pfizer.
Dopo che Jackson ha lasciato l'azienda, i problemi sono persistiti alla Ventavia, ha detto questo dipendente. In diversi casi Ventavia non aveva abbastanza dipendenti per fare il tampone a tutti i partecipanti allo studio che avevano riportato sintomi simili alla Covid-19, per testare l'infezione. Il Covid-19 sintomatico confermato dal laboratorio era l'endpoint primario dello studio, ha osservato il dipendente.
Un secondo dipendente ha anche descritto un ambiente alla Ventavia diverso da tutti quelli che aveva sperimentato nei suoi 20 anni di ricerca. Ha detto al BMJ che, poco dopo che Ventavia ha licenziato Jackson, la Pfizer è stata informata dei problemi alla Ventavia con la sperimentazione del vaccino e che ha avuto luogo una verifica.
Nonostante ciò, Pfizer ha assunto Ventavia come subappaltatore di ricerca su altri quattro studi clinici sui vaccini (vaccino Covid-19 in bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e una dose di richiamo, nonché un RSV sperimentazione sui vaccini; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ).
Qui link alla notizia del BMJ: